|
|
日本：法规管得细致
日本对胶囊实行食用和药用分开管理，用于健康食品的胶囊受《食品卫生法》制约，药用胶囊则由《药事法》监管。
在日本，胶囊类药用辅料大多由化工厂、食品加工厂或轻工企业生产，按相关标准检验合格后才能使用。一旦存在导致药效不能充分发挥、影响其安全性或药品质量判断的可能性，就不得使用这种辅料。
此外，制药厂对含有新辅料的药品提出申请时，需要提交极其详细的资料，其中包括辅料的起源、使用状况，稳定性、检验方法以及毒性等十多项内容。申请提交之后，须经过日本医药安全局的严格审查批准后才能生产加工。
日本有一部专门的法定药用制剂辅料标准——《医药品添加物规格》。该标准由多家医药品协会参与制订，每隔3年修订一次，根据药典修订情况及实际使用情况进行品种增减及内容修改。
欧洲：采用三层监管
欧洲药用辅料的安全性主要归功于完善的监管体系。欧盟目前对药用辅料的监管大体分为三个层面。首先，每个国家都有自己制定或认可的质量标准来对本国的药用辅料进行管理，对企业的准入以及辅料的注册都有严格的规定。
第二，欧盟成员国之间，一国批准的药用辅料要进入其他国家，必须符合当地的标准。
第三，欧盟层面的集中监管。所有药品和药用辅料的生产厂家在欧盟范围内销售和使用的过程中，都必须遵循《欧洲药典》的质量标准。
欧盟表示，目前的方式只是一个过渡状态，将来会走向集中管理，即在欧盟范围内对药用辅料设立统一的质量标准，一旦通过认证，在所有的欧盟国家都有效。
（《世界新闻报》4.24 王洋 赵远方 方晓文）
|
|
| 地址：北京市东城区珠市口东大街5号 光明日报主办 |
全文检索 
