医疗机构配制制剂应遵守哪些规定?
答:医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,配制的制剂必须按照规格进行检验,合格的,凭医师处方在本单位使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
除此之外,医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
医疗机构在市场上销售其配制的制剂的,如何处罚?
答:对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令其改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
医疗机构购进药品应建立、执行什么制度?
答:医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。
医疗机构的药剂人员在调配处方时要遵守哪些规定?
答:医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
(国家药品监督管理局新闻办公室供稿)