江苏扬子江药业集团30年来取得了令人瞩目的硕果:集团被江苏省药监局授予“江苏省质量管理先进单位”,QC小组连续多年获全国优秀QC小组称号,7个产品获国家中药保护品种,一个产品被列入全国中医院急诊必备用药,其中胃苏冲剂获得法国科技质量监督评价委员会颁发的“高质量科技产品”证书,被列为向欧盟市场推荐产品。
在全国6300余家制药企业中,能够连续30年未发生一起质量事故,国家、省、市级药品监督抽查合格率年年为100%的药厂,扬子江人是如何给质量把关的呢?
在生产过程中,他们把质量责任分解到每一个环节中,通过强化质量保证体系,确保成品质量。首先把住原材料采购关,一是不采购未经质量认证企业的原辅材料;二是对原辅材料供应厂家实行严格的厂家确认程序,从源头上剔除不良因素;三是在成品检测环节,制定三项连环制质量检验程序,即车间质检员初检、车间化验员抽检、最后厂中心化验室终检的检验程序,确保成品质量100%合格出厂。
早在1995年,当国内许多制药企业对GMP这个新生事物还在等待、观望时,扬子江人便认识到,GMP是产品质量的基石,明确提出“全面推行GMP,保证药品质量”的发展思路。
扬子江药业的领导认为,成熟的工艺,先进的设备,以及长期生产形成的丰富经验,并不代表产品质量的万无一失,必须在提高员工素质上下功夫。
该集团近年来规定,凡是进厂的职工必须是大学本科毕业,他们深知,只有高素质的员工,才能生产高质量的药品,为此,他们制定了全员培训计划,确保每位员工都能接受岗前培训、岗位SOP培训和再教育培训。
按GMP标准对产品质量进行控制是扬子江药业集团致力追求的目标,一方面,他们建立了一支140多人的质量管理、检测队伍,其中药学专业的人员占到了80%以上,并配备执业药师五名。质量管理部门成立了软件室,负责GMP运作的监督和管理,对车间质量管理人员实行垂直的全过程的控制,对产品的内在质量,从原料供应源头严格把关;另一方面,他们不惜投入重金,自美国惠普、沃特斯、瑞士梅特勒公司、日本岛津公司引进了数十台套高、精、密检测仪器,确保检测的技术参数的先进性。
随着国内外市场对中药质量的要求越来越高,原料药材的生产必须规范化、集约化、科学化。为此,他们相继在江苏宜兴、邳州、四川都江堰等地建立中药材GAP绿色种植基地,目前,已建成佛手、银杏叶基地1000余亩。集团检测中心已着手开展对一些中药材重金属含量及有关农药残留量的测定。
市场一枝花,质量灌溉它。扬子江药业始终高举“质量兴企”的大旗,标志着扬子江药业“只走质量绿色通道,不走回扣灰色通道”的质量宣言已步入一个新的境界。