本报北京8月6日电
依据国家食品药品监督管理局新出台的《医疗器械生产监督管理办法》,有不良行为记录的医疗器械生产企业,今后将成为监管部门重点监督检查的对象。
该管理办法的一个特点是,新增了有关企业信用管理体系建设的条款 其中第三十九条规定,县级以上地方 食品
药品监督管
理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案;第四十条规定,对监督检查中发现的生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械,超出许可范围生产医疗器械,擅自降低相应生产条件,违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求,违法发布医疗器械广告等行为,应当记入生产企业监管档案;第四十三条规定,县级以上地方
食品 药品监督管理部门,对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。
国家食品药品监督管理局医疗器械司负责人说,在医疗器械管理法规中增加信用管理条款,是推进医疗器械行业信用体系建设,促使企业加强自律的措施之一。
