我率先获得溶血栓新药葡激酶生产许可

2005-05-16　来源：光明日报　作者:记者 金振蓉 我有话说

本报北京5月15日电科技部日前发布国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”新药成果：急性心肌梗塞溶栓药――注射用重组葡激酶进入大规模生产阶段。

重组葡激酶的临床试验研究结果表明，与国内目前使用的重组链激酶相比，重组葡激酶溶血栓速度快，毒副反应小，血管再通率高，达82.35%

，显著高于重组链激酶的65.08%。另外，注射用重组葡激酶结构稳定，半衰期长，生产工艺简单，易于制备，生产成本低，能够大大降低溶栓治疗的费用，具有疗效好和成本低的双重优势。该项研究已获得两项中国专利授权，是一项拥有完全自主知识产权的研究成果，目前正在申请国际发明专利。

注射用重组葡激酶在科技部“九五”国家科技攻关计划1035工程重点支持的基础上，2002年又得到国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”的强化支持。历经成都金鹏生物技术有限公司和中国科学院上海植物生理研究所及全国30多家科研单位、大学和医院中的150多名科研人员的共同努力，重组葡激酶于2003年获得新药证书，今年2月通化玉金药业股份有限公司通过GMP认证，使注射用重组葡激酶率先进入了大规模生产阶段，成为国际上第一个获得注册和批准生产的葡激酶类溶血栓药物。重组葡激酶的研究成功使我国在此项国际生物医药研究的领域处于国际领先地位，目前国外（美国、日本、比利时）的同类产品尚处于临床研究阶段。