本报北京8月17日电(记者范又)国家食品药品监督管理局日前向全国食品药品监管系统作出部署:用一年左右时间,开展全国整顿和规范药品市场秩序专项行动,对重点环节、重点品种、重点地区进行集中整治。
国家食品药品监督管理局局长邵明立要求各级食品药品监管部门,准确把握整顿和规范药品
一是整顿和规范药品研制环节。要规范药品注册申报秩序。组织申报人自查自纠,开展专项检查和抽查,严厉查处申报资料弄虚作假行为,坚决纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。要组织对所有药品生产批准文号进行重新登记,为依法开展药品再注册工作打好基础。要从严把好产品准入关。严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类高风险品种的注册申请,从源头上提高药品质量,防范安全风险。
二是整顿和规范药品生产环节。督促企业完善质量管理体系,严厉查处违规生产行为。要采取巡查、抽查和飞行检查等方式,切实加强动态监督,落实生产质量监管。
三是整顿和规范药品流通环节。全面清理药品经营主体资格,督促企业规范经营行为,加强对重点品种的监管。防止企业在通过认证后放松质量管理。重点检查企业进货渠道和购销记录,依法查处违规经营行为。坚决打击药品批发企业出租、出借经营许可证和其他批准证明文件行为,打击药品零售企业出租、出借柜台行为。要组织对疫苗经营企业进行重点监督检查,杜绝安全隐患。要继续治理“一药多名”,深入开展药品包装、标签和说明书的专项检查。
四是整顿和规范药品使用环节。要完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度。全面检查各地监测体系建设和工作制度落实情况。规范并严格执行不良反应信息通报制度,加大对严重不良反应的警示、宣传力度。要加强不良反应监测工作。
五是整顿和规范药品广告。要严格执行药品、医疗器械广告审查制度,加大监测力度。提高审批透明度,继续实行广告审批内容全部上网公布的办法,方便群众和社会监督。定期公告违法药品、医疗器械广告发布情况,对发布虚假违法广告的产品和生产、经营企业,要有针对性地加大产品抽验和监督检查力度。
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