本报北京8月30日电(记者范又)近日公布的中国人用禽流感疫苗Ⅰ期临床试验研究结果初步证明:疫苗安全有效。I期临床试验负责人、中日友好医院呼吸内科主任林江涛教授今天向媒体进一步介绍了有关人用禽流感疫苗临床研究的情况。
2005年11月22日,国家食品药品监督管理局批准北京科兴生物制品有
据林江涛教授介绍,接种疫苗的120名受试者均未出现严重不良反应,只有个别受试者出现低热,属正常反应。局部反应也很小,个别受试者注射局部有些发红、发痒。用于试验的4种抗原剂量疫苗均可诱发人体产生一定程度的抗体,受试者接种二周后即产生抗体,四周后抗体水平已非常高,其中以10微克剂量疫苗免疫效果最好,产生保护性抗体比率达78.3%,符合欧盟制定的流感疫苗抗体阳转率达70%的质量标准。对受试者的跟踪观察还在继续,现在已采集到注射疫苗后7个月的血液标本。
林江涛教授说,我国人用禽流感疫苗研究起步稍晚于国外,但研究进展和整体水平与国际同步,其重要意义是我国已具备了制备和生产人用禽流感疫苗的技术储备,一旦发生大流行就可以投入生产。
据林江涛教授透露:人用禽流感疫苗II期临床试验正在筹备中,试验方案目前已经制订,待专家论证和国家食品药品监督管理局批准。II期临床试验样本量将扩大到三四百人,并将由多个医学临床中心共同完成。目的是进一步考察其安全性,观察免疫保护效果的持续性,研究制定更为科学的免疫程序。I期临床试验志愿者年龄限定为20岁至60岁,II期临床试验志愿者年龄可能将放宽到16岁至65岁。
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