自1989年以来,第三军医大学研究小组开展了针对乙型肝炎的特异性免疫治疗研究,经过大量研究,建立了采用反向疫苗设计启动细胞免疫的治疗性疫苗的方法。该疫苗于2003年获准进入I期临床试验。I期临床研究中,通过对52名健康志愿者为期9个月的观察,初步证明该疫苗是安全的,可有效地在正常人体诱导针对乙肝病毒的特异性细胞免疫应答。疫苗于2005年6月15日获准进入II期临床试验。目前已有46例慢性乙型肝炎患者在采用随机双盲法进行的试验中完成了用药疗程,正进行密切随访观察,以进一步验证该疫苗对乙肝受试者治疗的有效性。
据介绍,II期临床试验后,尚需进行III期临床试验,以在更大的患病人群中进一步考察其有效性和安全性,最终经国家批准后方能进行工业化生产,成为可以使用的疫苗。“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”属于国家I类新生物制品,已申请国家发明专利和国际发明专利,该专利含76项权利要求、78项实施例,为建国以来单个医药产品专利权要求最多的专利。
乙肝是一种全球性疾病。全球乙肝病毒感染者约3.5亿。我国乙肝病毒携带者约占人口的10%,为1.3亿,慢性乙型肝炎患者3900万。目前,国际上缺乏能够“清除”乙肝患者体内病毒的根治手段,这一治疗性疫苗研究所取得的进展,将为清除人体内的乙肝病毒带来希望。
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