欧盟强化儿童用药安全

2007-01-08　来源：光明日报　作者:记者 李力 我有话说

本报布鲁塞尔1月6日电欧盟日前发布规定,从今年1月起,所有欧洲制药公司推出的新药均须通过儿童临床试验,已在市场上销售的药物须注明未成年人患者服药的用量和注意事项等信息。

有研究显示,儿童与成年人的新陈代谢存在很大差异,仅仅根据体重减少儿童对成人药物用量的做法是不科学的。但长期以来由于缺乏对

儿童药物市场的有效管理,制药公司从经济利益出发缺乏推出儿童专用药物的动力,因此目前欧盟未成年人50%以上用药从未通过专门临床试验,特别是患有艾滋病或癌症等疾病的儿童使用的药物,90%以上都是成人药。

根据有关规定,欧盟将延长制药公司6个月新药专利权,以弥补增加新药儿童临床试验带来的额外费用。同时,由于未成年人和婴幼儿无法评估自愿参加新药临床试验的风险,因此有关药物试验仅限于患病儿童。