我国暂停替加色罗药品生产销售使用

2007-06-14　来源：光明日报　 我有话说

本报北京6月13日电(记者范又)国家食品药品监督管理局日前发出通知,要求即日起,药品生产、经营、使用单位暂停生产、销售和使用替加色罗各类制剂,已上市药品由生产企业负责收回。暂停替加色罗各类制剂新药和仿制药注册申请的受理,并暂停替加色罗各类制剂的审批。

据介绍,替加色罗主要用于女性便秘型肠易激综

合征患者缓解症状的短期治疗。瑞士诺华公司最近一项临床研究的回顾性分析显示,在服用“泽马可”(替加色罗)的11614例患者中,有13例心血管事件发生,占0.11%;在7031例安慰剂对照组中,仅有1例发生,占0.01%。不良事件主要发生在一些本身已存在心血管疾病或有危险因素的患者中。

国家药品不良反应监测中心报告,共收到替加色罗的不良反应报告98例,其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有:心动过速1例,低血压1例,心慌2例。近期,美国、加拿大等国暂停了替加色罗的市场销售。为了最大限度保护患者用药安全,国家食品药品监管局决定暂停替加色罗的生产销售和使用。