按照《关于建立国家基本药物制度的实施意见》确定的时间表,到今年年底前,每个省(区、市)将在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制度,包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送,全部配备使用基本药物并实现零差率销售;到2011年,初步建立国家基本药物制度;到2020年,全面实施规范
由此,如何保证基本药物的质量安全、保证百姓的用药安全,自然成为社会各界关注的焦点。8月23日,国家食品药品监管局政策法规司副司长许嘉齐就这些问题接受了记者的专访。
记者:对保证基本药物的质量安全,国家食品药品监管部门的总体思路是什么?药品研制是整个链条的第一关,这方面的监管举措将有哪些?
许嘉齐:在今年7月召开的全国食品药品监督管理工作座谈会上,国家食品药品监管局已经就加强基本药物的质量监督管理开始做出部署。国家食品药品监管局局长邵明立在会上明确表示,食品药品监管部门将对基本药物的研制、生产、流通、使用实行全过程监管,确保基本药物质量安全。国家食品药品监管局牵头制定的《国家基本药物质量监督管理办法》,也将于近期公布实施。
针对药品研制环节,将优先提升基本药物标准。具体方法是:由国家食品药品监管局组织对基本药物的质量标准逐个进行评估,加快推进基本药物质量标准提高工作,将基本药物的质量标准优先纳入《中华人民共和国药典》;对同一种药品存在不同标准的,由国家食品药品监管局按照标准先进性的原则统一予以提高,就高不就低;要求基本药物生产企业主动开展药品质量标准研究和修订工作,对需要完善质量标准的,要按照有关要求完成质量标准修订。此外,企业也不得随意改变基本药物的剂型和规格,需要改变的,须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
记者:在基本药物的生产、流通、使用环节,将采取哪些具体的监管措施?
许嘉齐:在生产环节,将全面施行质量受权人等监管制度。具体措施是:要求每个基本药物生产企业建立和施行质量受权人制度,强化企业质量安全第一责任人的意识,进一步落实药品质量的管理责任,强化风险控制体系;要求每个企业对基本药物处方和工艺进行自查,严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产;由省级食品药品监管部门组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查不符合要求的企业不得组织生产;由省级食品药品监管部门组织对辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织的常规检查不得少于两次,对存在违法行为的要依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
在流通环节,将施行全品种覆盖抽验等监管制度。主要措施包括:鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组,发展现代物流,提高药品配送能力;要求基本药物配送企业严格按照《药品经营质量管理规范》(GSP)的规定,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理,特别要注意防止为农村、偏远地区配送药品时,在运输过程中因不良因素对药品质量造成影响;由省级食品药品监管部门组织加强对基本药物配送企业的监管,对发现违法行为的要依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
在使用环节,将制定医疗机构用药质量监管制度,推进规范、合理使用基本药物。主要措施包括:要求医疗机构和零售药店按照相关规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量;要求零售药店充分发挥执业药师等药学技术人员作用,指导患者合理用药;由地方食品药品监管部门加强对医疗机构和零售药店的日常监督检查,发现违法行为的依法予以查处。
记者:在药品抽查检验及不良反应监测方面,对基本药物监管有什么举措?
许嘉齐:特别应提到的是,国家将对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,即基本药物的每个品种都要抽查检验。具体方法是:由国家食品药品监管局组织基本药物的评价抽验,在全国年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例;由省级食品药品监管部门制定本地区的基本药物监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少要对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;由县级以上食品药品监管部门结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验工作。
此外,国家还将加强基本药物的不良反应监测和上市后再评价。基本药物生产、配送企业和医疗机构、零售药店,都要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的产品,要按相关规定及时召回;各级食品药品监督管理部门要进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制;国家食品药品监管局还要组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报国家基本药物工作委员会。
记者:为了保障对基本药物质量全过程的监管切实到位,还应重点加强哪方面的工作?
许嘉齐:除了明确各级监管部门的基本药物监管职责、加强省级食品药品监管部门的沟通协调外,还有两项工作应着重提到:
一是地方各级食品药品监管部门要进一步加强对城市社区和农村基本药物质量的监管。由于城市社区和广大农村过去药品质量监管力量薄弱,现在又要率先开始使用基本药物,因而必须进一步加强城市社区和农村的基本药物质量监管,并充分利用各地广泛建立的农村药品监管网络,强化农村基本药物质量监管。
二是国家将逐步把基本药物品种纳入药品电子监管,提升基本药物的全程监控水平。现在,我国的二类精神药品、麻醉药品、注射剂药品、血液制品等高风险品种药品已经陆续实现电子监管,有关部门可以监控每一针、每一片药品流向,对基本药物品种的质量监控也要逐步向这个目标努力。
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