首个国产甲型流感疫苗获准生产

2009-09-04　来源：光明日报　作者:记者 范又 我有话说

本报北京9月3日电北京科兴生物制品有限公司研发的甲型H1N1流感疫苗,今天获得国家食品药品监督管理局颁发的生产批准证书,成为国内乃至全球首个获准生产的甲型H1N1流感疫苗。

北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示,该疫苗安全性良好,一剂接种后21天,儿童、少年和成人三个年龄组保护率

均在81.4%-98.0%范围内,达到了国际公认的保护率70%以上的评价标准。获批疫苗分为30μg/1.0ml/瓶(2人用剂量,西林瓶)、15μg/0.5ml/瓶(1人用剂量,西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用剂量,预灌封注射器)三种规格,可用于3至60岁人群的预防接种。

据悉,我国另外9家流感疫苗生产企业都已完成甲型H1N1流感疫苗的临床试验,提出注册申请,国家食品药品监管局预计9月中旬可完成全部审批工作。由于目前甲型H1N1流感疫苗属于稀缺药品,所有产品都将作为国家储备,政府将根据疫情发展变化和免疫策略,确定接种时机及重点人群。

国家食品药品监管局药品注册司司长张伟介绍,我国甲型H1N1流感疫苗研发审批工作,自6月8日第一家企业从WHO获得可直接用于疫苗生产用毒种,经历研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等过程,到9月2日首个产品获得生产批准,共用了87天时间。

张伟表示,下一步,国家食品药品监管局将加强对甲型H1N1流感疫苗的生产监管和批签发检验工作,保障疫苗生产安全和质量可控。