怎样保证试药者的合法权益？怎样让试药行为在法律法规的保障下正常开展？该基地张大志副主任说，试验药品必须经国家药品监督管理局审查批准。为了充分保障受试者的权益，双方签订《知情同意书》，受试者享有充分知情权，医院的医生会向受试者详尽介绍新药的特点、试验目的、可能发生的情况和受试者的权利。只有在受试者完全了解该临床试验的全过程，在自愿同意参加的情况下，才能开始临床试验，而且受试者有随时退出试验的权利。
我国参照国际通行惯例，也制定了部分有关临床药品管理方面的法律和行政规定。然而，在这一体系中，法律形式的规范太少，而最为核心的《药品临床试验管理规范》仍是一个行业性规范，对受试者的权益的具体保护，如知情权、伤害后果的认定及赔付办法方面，仍为一个空白。（《重庆法制报》2003.4.15）
