“一年万种新药”是怎样通过的

2006-02-12　来源：文摘报　 我有话说

国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员因涉嫌经济犯罪，春节前被北京西城检察机关刑事拘留。

药品价格高，已成为全社会高度关注却始终未能解决的焦点之一。

1998年以来，我国官方共出台17次“药品降价令”，然而药价却一直不降反升。为什么药品一进入降价目录就消失？药企为什么能把药品换换

名字、或换换包装，就能使过去很普通的药变成昂贵的“新药”？药监局药品注册司主要是负责新药注册和再注册的主管部门。仅2004年，药监局便受理了10009种新药报批，而同期美国药监局受理新药报批数量仅148种。10009例“新药申请”中，没有一个是真正的新药即新化学实体，绝大部分是中国药典中已有的药物，仅是对剂量、给药途径或用法方面做了变更。

上万个不是新药的“新药”之所以能如愿注册，一方面是所谓的“制度创新”，国际上新药批准时间是6年到8年或更长的时间，而我国却创造出一个“绿色通道”。新药报批，只要驶上这个“绿色通道”，一年左右就够了。利用“绿色通道”违规报批新药，是医药圈内一个公开秘密。

另一方面是“公关创新”。由于缺少监督机制，药监局的审批人员有很大的自由裁量权，新药报批也因此存在着巨大寻租空间。企业欲申报新药，往往要耗资数百万元公关费用，从而有了“年批万种新药”的“奇迹”。（《中国青年报》2.8）